DB22T 2031-2014 血液透析机质量控制规范
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ID： |
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0.22 |
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11 |
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日期： |
2018-3-12 |
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ICS 11.040.20,C 45,备案号：41825-2014 DB22,吉林省地方标准,DB22/T 2031—2014,血液透析机质量控制规范,Quality control specification for hemodialysis machine,2014 - 02 - 28 发布 2014 - 04 - 30 实施,吉林省质量技术监督局 发布,DB22/T 2031—2014,I,前 言,本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草,本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口,本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院,本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈瑛、王伟杰,DB22/T 2031—2014,1,血液透析机质量控制规范,1 范围,本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养,本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制,2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,GB 13706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求,GB 15982 医院消毒卫生标准,JJF 1353 血液透析装置校准规范,YY 0054 血液透析设备,YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析,卫医管发[2010]15号 血液净化标准操作规程,卫生部[2010] 血液透析器复用操作规范,3 术语和定义,下列术语和定义适用于本文件,3.1,血液透析 hemodialysis,利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱,3.2,透析 dialysis,溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动,3.3,透析液 dialysis fluid,透析时作为交换溶质使用的溶液,3.4,处置 disposal,DB22/T 2031—2014,2,设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性,质或用途的行为,4 基本要求,4.1 血液透析装置的质量控制应统一管理，并有专人负责,4.2 操作人员应经培训合格持证上岗,4.3 血液透析装置的验收和使用中应符合下列要求：,——性能应符合相应产品标准的规定；,——安全性应符合GB 13706.2 的要求；,——血液透析机应符合YY 0054 的要求；,——血液透析用水处理设备应符合YY 0793.1的要求；,——专业人员配置、透析治疗中心、透析液、透析用耗材应符合GB 15982和卫医管发[2010]15 号,《血液净化标准操作规程》的要求；,——复用血液透析器及操作应符合卫生部[2010]《血液透析器复用操作规范》的要求；,——计量准确度应符合JJF 1353 的规定,5 质量控制项目,5.1 设备质量控制包括以下项目：,——购置前的计划、技术评估和购置方式；,——购置后的安装、验收和调试；,——报废和处置,5.2 临床应用质量控制包括以下项目：,——环境条件和电气安全；,——安全使用和正确操作；,——保养和维护；,——感染控制和文件管理；,——清洁、消毒和灭菌,6 设备质量控制方法,6.1 购置前的计划、技术评估和购置方式,6.1.1 编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则,6.1.2 根据医疗需要，合理评估设备的技术参数,6.1.3 购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行,采购等为主要方式,6.2 购置后的安装、验收和调试,6.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录,6.2.2 安装、验收和调试应符合4 的规定,6.3 报废,DB22/T 2031—2014,3,6.3.1 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废,6.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废,6.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废,6.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废,6.3.5 报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等,进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案,6.4 处置,6.4.1 功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符,合处置条件的可进入处置程序,6.4.2 处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A,7 临床应用质量控制方法,7.1 环境条件和安全使用,7.1.1 环境条件,使用场所的环境条件一般应符合以下条件：,——温度：温度10 ℃～35 ℃；,——相对湿度：30％～85％；,——大气压：大气压70 kPa～106 kPa,7.1.2 电源,电源一般应符合以下条件：,——交流电源：电压：（220±10%）V，频率：47 Hz～63 Hz；,——直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15 min以上（若有此功能）；,——血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射,7.1.3 电气安全,应符合GB 13706.2的规定,7.1.4 安全使用,严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训,7.1.5 操作规程,参照卫医管发[2010]15号,7.2 感染控制,7.2.1 标准预防,在处理病人血液、体液、分泌物和污染物后；接触不同病人之间；对同……
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